La pandemia dejó lecciones para mejorar y fortalecer los ensayos clínicos a nivel mundial
La pandemia de COVID-19 ha propiciado una mayor exploración acerca de cómo los ensayos clínicos pueden mejorarse, fortalecerse y coordinarse a nivel mundial, a fin de lograr que sean más amplios, sólidos, diversos e incluyentes, en beneficio de cada vez más personas alrededor de todo el mundo.
En vísperas del Día Mundial de la Investigación Clínica —este 20 de mayo—, es importante reconocer los avances logrados a raíz de la pandemia, pero también refrendar el compromiso con la búsqueda de nuevas y mejores terapias para hacer frente a las enfermedades que tienen un mayor impacto en la población, señaló la Dra. Gabriela Dávila, Directora Regional de Investigación Clínica para Europa, Canadá y América Latina de Pfizer.
“México fue un país que contribuyó de manera importante en la investigación clínica del medicamento antiviral para COVID desarrollado por Pfizer. En dos de los tres protocolos de investigación en los que se participó se obtuvo el tercer lugar en reclutamiento de pacientes a nivel mundial. Esto se logró en tan sólo cuatro meses. El estudio de investigación clínica para el medicamento antiviral para COVID pediátrico fue aprobado por la autoridad regulatoria en tres días hábiles, actualmente nos encontramos en proceso de implementación para arrancar el reclutamiento de participantes. México es el único país de Latinoamérica participando en este proyecto”, explicó.
Más allá de estos resultados, lo cierto es que, durante los últimos tres años, la industria farmacéutica enfrentó un panorama complicado, en el que se presentaron condiciones adversas para el desarrollo de estudios clínicos en otras áreas terapéuticas como oncología. En ese sentido —comentó la Dra. Dávila—, es muy importante trabajar por revertir la situación.
“En febrero de 2022 se obtuvo la aprobación regulatoria del primer estudio Fase 1 para un medicamento nuevo para combatir el cáncer de mama. El 18 de julio de 2022 se tuvo el ingreso del primer paciente en dicho estudio, del cual al momento estamos como top enroler a nivel global. A finales de marzo de 2023, en México, Pfizer llevaba a cabo 33 estudios clínicos—principalmente en fases III y IIIB—, en 183 sitios (on going+planeados), con 636 sujetos activos, para indicaciones como oncología, inflamación, vacunas, enfermedades infecciosas y hematología”, detalló.
En 2022, la inversión en investigación clínica de la compañía biofarmacéutica de innovación en México ascendió a 16 millones 394 mil 175 dólares, un 42.1% más respecto de los 11 millones 531 mil 886 dólares invertidos en 2021 y un 64.5% más respecto de los 9 millones 961 mil 20 dólares invertidos en 2019.
Históricamente, algunas comunidades han estado subrepresentadas en la investigación clínica. Existen obstáculos para su participación en los estudios clínicos, como el acceso geográfico, las barreras lingüísticas y la falta de confianza en la comunidad médica y el proceso de desarrollo de fármacos, entre otros. Es importante recalcar que Pfizer se apega a los más altos estándares de calidad y ética en sus estudios, como las Buenas Prácticas Clínicas, por mencionar alguno.
“Nos hemos comprometido a diseñar estudios clínicos que reflejen la diversidad racial y étnica de los países donde se realiza la investigación clínica además de la epidemiología de las enfermedades que pretendemos tratar o prevenir. Estamos evolucionando en la manera cómo nos asociamos con los centros de investigación para elegir ubicaciones en comunidades que representen la diversidad de los posibles participantes; trabajando con organizaciones de defensa de los pacientes, medios de comunicación y la comunidad para crear conciencia y construir confianza, y también facilitando las maneras en que los pacientes encuentran información sobre los posibles Estudios, por medio de materiales culturalmente relevantes y lingüísticamente apropiados en múltiples idiomas”, destacó la Dra. Dávila.
